清洁验证中淋洗水,有必要检测pH和电导率吗?
QA清洁验证
清洁验证中,对于淋洗水,没有使用清洁剂,只用的注射用水,清洗前生产的产品只是有机溶剂,没有典型pH,没有电导率,那么淋洗水检测TOC和微生物,还有必要检测pH和电导率吗?
2026-06-29 14:35 匿名     
2个回答

2025版中国药典,虽然删除了pH,但是电导率没删除吧,为啥不做电导率呢?就是作为注射用水检测,电导率也少不了。

以下是识林做的“解读 中美欧日药典WFI控制 202404

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%A7%A3%E8%AF%BB_%E4%B8%AD%E7%BE%8E%E6%AC%A7%E6%97%A5%E8%8D%AF%E5%85%B8WFI%E6%8E%A7%E5%88%B6_202404

2026-06-29 20:43 EthanFu     

在仅用注射用水清洗有机溶剂残留的场景下,TOC和微生物是必要的核心检测项目;pH和电导率作为清洁剂残留指标可省略,但建议作为最终淋洗水水质的辅助确认或在风险评估中明确说明不检测的理由,以确保合规性。电导率与pH值检测主要用于反映离子型清洁剂(如酸、碱、盐类)的残留情况,因为没有用到离子型清洁剂,故做为主要残留检测指标意义不大。

2026-06-29 16:03 Jyolo