加速稳定性数据差,是否影响申报
QC注册申报
一个生物制品注射剂,做了加速稳定性(25°C)和长期稳定性(2-8°C)。加速稳定性考察6个月,1个月时纯度就显著下降,2个月时降低至标准以下。长期稳定性考察至1年,纯度有下降,当还在标准范围内。

这种情况下,申报IND会被质疑吗?

《9402 生物制品稳定性试验指导原则》中说:加速试验是通过提高温湿度探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供依据。加速稳定性试验的温度条件一般介于长期与影响因素试验之间,通常可以反映产品可能短期偏离于要求贮存条件的情况。

我个人理解是以长期稳定性数据支持效期设定,加速稳定性数据差可以接受。

请教大家的看法

2026-06-25 11:34 匿名     
3个回答

加速稳定性差,就要重新筛选考察条件了。比如降低温度

2026-06-25 16:45 hkqu     

你需要重新降低温度重新考察

2026-06-25 16:46 hkqu     

IND申请中的稳定性数据主要用于支持开展早期临床试验,因此加速稳定性明显下降,长期稳定性数据有变化、但在一定的范围内通常都是可以被接受的。

如果长期稳定性的变化比较明显,就要考虑对早期临床试验结果的影响,比如是否会影响数据分析和剂量确定。

不过,这种数据IND报上去即便通过,大概率监管机构也会建议后期优化处方或更改制剂形式(如水针改冻干)。




2026-06-25 17:59 乔伊凡