质量研究和质量标准的区别，怎样确定一个检项是放到质量研究里面还是质量标准里面？
QA处方与工艺
如题，研发过程中有一个检项还不稳定，但是该检项和产品的作用机制有关，是生物活性有关的检项，可否放到质量研究项中，工艺稳定后再放入质量标准？
2026-06-08 10:44 匿名     
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这样做有一定合理性。在工艺未稳定，检项未纳入质量标准期间，需明确产品放行策略。虽该检项结果不稳定，但为保证放行产品质量，可设定临时标准或采用其他替代方法进行评估，确保放行产品的安全性和有效性不受影响。

2026-06-08 16:05 Jyolo     
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这个检项可以先作为【研究不订入】，后续再进行合理升版增订入质量标准中，这种方式是可行的

2026-06-08 17:00 橙子酸o     
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