除菌过滤系统变更是否要进行培养基灌装
无菌验证与消毒效力
非最终灭菌注射剂生产线，除菌过滤系统发生变更，除菌过滤系统位置从一个房间移到另一个房间，输送管道长度也增加，请问变更后是否需要进行培养基灌装，如果需要是灌装一批还是3批？是否需要等培养基灌装结果合格才能生产？
2026-06-04 17:21 匿名     
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肯定是基于风险评估确定变更后APS批次数，但是实操上面来讲，应该是通过风险评估输出做一批就好了，看你评估写的如何了，除了首次默认是三批，其他没有强制要求，GMP魅力在此。

2026-06-04 23:08 xunger     
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