生产用设备都需要有设计确认吗
厂房、设施、设备
针对原料药以及制剂生产线,所用的仪器设备有很多,一般在采购初期都会写URS来进行设备厂家的选择。针对压片机,包衣机等常用的功能性的生产设备,如果我们选用的如果就是供应商标准配置的,业界内通用的,是否DQ是必须的?
我们有遇到一检察官提出一项缺陷,就是说我们所有的仪器设备都没有DQ,针对这一条我感到有点困惑,对于相对简单的设备,我认为URS里面已经能够反映出用户和厂家之间的反馈,对于QD就不是必须的;针对复杂的设备,确实从功能,原理等方面需要有明确说明的,才需要有DQ这一说法,请问大家的看法?
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