对于洁净区操作的最大人数计算，除了新风量，更主要是考虑理论人员及厂房设备单位时间发尘量及空调系统净化能力来计算的。 但，一般来说针对洁净级别较高要求，人员污染风险大的去考虑规定最大允许人数更有意义，对于口服固体制剂意义就不大。

《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011

4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m² 计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级设置。

6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：

1. 补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。

2. 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3

2.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008

9.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：

1. 补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。

2. 室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h 。

二、计算公式

十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%。

每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米

万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%。

每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米

百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%。

每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米

可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。

上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。