和ADC产品一起申报，治疗性生物制品，单独一个章节，可参考抗体偶联药物首次申报临床研究药学撰写指导原则

1. 申报路径：治疗性生物制品，具体分类视品种情况而定；

2. 资料准备：上个月CDE发布的《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》中多处指出可参考抗体偶联药物（ADC）的相关指南，因此药学资料可以分为除放射性核素（DSI）、裸抗（DSI）、 双功能螯合剂（DSI）、 ARC配体（DS）、ARC制剂（DP）几部分。

同时可以参考CDE老师发表的文章：《浅析抗体偶联核素类产品药学研发和评价关注点》。