I状态药用辅料厂家场地变更
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我司是生产药用辅料的公司，现新建生产车间，联动了设备、工艺发生了变更，变更等级应判断为中等还是重大呢？应如何开展变更呢（内部变更肯定走，但是外部应该具体开展哪些工作呢）？目前没找到一份关于药用辅料变更的指导原则，药用辅料变更具体参照哪份法规依据？如果最近有制剂厂家计划关联评审，如果这时候在CDE发起变更，会对制剂厂家有什么影响？

PS：该产品处于“I”状态，还没有关联评审转A

2026-05-14 14:37 物体绕定州     
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这个问题需要拆分下，明确辅料品种是走新增生产场地还是走变更生产产地策略，并需要按生产场地变更开展评估，其中设备、工艺变更需要根据具体变更内容按变更指导原则评估并开展研究，一般来说此种情况还是需要按重大变更管理，并报CDE补充申请。

2026-05-15 16:22 Jyolo     
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你可以参考化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定和药用辅料附录检查指导原则

2026-05-15 08:37 阳光蒲照     
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