首先，在进行分析方法变更时，肯定是需要进行升级前方法与升级后方法的比对的，方法可比的前提条件下，历史考察点、及后续的考察点检测结果才有效。

应该两种方法同时做含量测定，对比差异。

如果没有差异，说明两种方法检测的结果都可信，可以做出该产品3年有效期的结论。

如果有差异，应当用薄层色谱的检测结果和之前已经完成的所有结果放在一起，给出3年有效期的结论。

不能直接转换方法进行检测，然后给出3年有效期的结论。

个人观点，仅供参考

这是一个因药典升级导致的产品检验方法变更的情况，需要内部进行变更评估，必要时开展相应研究工作再根据变更情况报备案或补充申请。需进一步评估方法变更对产品稳定性研究的全面影响，必要时补充/重新进行稳定性研究.

不能直接据此下“3年有效期”结论。
你描述的情形里，稳定性考察过程中含量测定方法发生了变更，且最后一个时间点（36个月）是按升级后的内控标准/新方法检测得到“合格”，但缺少新旧方法对同一样品的桥接比对数据。按照稳定性研究技术要求，这种情况下不能把前后数据直接视为完全可比，因此不宜仅凭当前资料直接确认3年有效期。

既然事情已经发生，为了在注册申报中保住这3年的效期数据，建议你们采取以下补救措施：

1：完成原方案闭环（最稳妥的保底方案） 如果36个月的样品还有剩余，立即要求QC使用原有的TLC方法对36个月的样品进行追加检测。

• 目的： 这样你就能获得一个完整的、自始至终使用TLC方法产生的0-36个月数据链。基于这条完整的数据链，你可以名正言顺地得出3年有效期的结论。

2：建立新方法的桥接（面向未来的必须动作） 既然药典已经升级为HPLC，未来的商业化批次和新的稳定性考察必然要用HPLC。为了证明历史样品的质量，并且为以后的数据做铺垫，你们需要做方法桥接：

• 做法： 提取该批次历史时间点（如0个月、12个月、24个月）的留样，使用新的HPLC方法进行追溯性检测。

• 目的： 这样你就构建了一条基于HPLC方法的（0、12、24、36个月）数据链。即使历史留样可能存在些许偏差，但这能强有力地向审评专家证明，你们对新老方法的平稳过渡做了充分的科学研究。

药典升级修改方法需要发起变更并申报药监局吧？如果方法不等效，申报药监是需要稳定性数据支持的，尽量是修改方案，按最近一个时间点开始执行平行双样，有一定数据申报，如果方法等效，承诺执行至最后一个时间点，药监批准后放行（一切以药监意见为准）。

药典的方法是最低的标准和要求，按照药典更新并升版方法，应该内部会启动变更控制，在变更里面评估方法的影响，并更新方法，含量检测合格，并且没有不良趋势，可以支持3年的有效期的结论。