同意EthanFu老师的回复，对于同一批原液经两套同厂家同型号除菌过滤系统分两次过滤后是否可混合为一批灌装的问题，需同时满足“批”的定义与验证要求，根据GMP对“批”的定义，需保证混合后整体均一且可追溯；依据法规及指南要求，除菌过滤器通常单批使用后废弃，两套系统需分别完成使用前后完整性测试，若直接混合需额外验证更换过滤系统的操作对产品无菌性、均一性无负面影响，且混合工艺需经验证、各部分质量可追溯，否则更合规的做法是分亚批灌装，若未完成相关验证和追溯管理直接混合，会面临监管挑战。

首先，从我个人理解，这里面涉及两个事情，第一个是批的概念，第二个是验证的概念，只有这俩都做到位之后，才能说是一批，否则会被接受挑战，而且你是用的除菌过滤系统，最好是同一个厂家，同一个型号，同一个材质，跟之前验证保持一致，有任何一个环节不一致，都可能被接受挑战。

首先，“批”的定义，在2010版GMP的定义中提到，如下描述：

（二十七）批

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

其次，关注“验证”，混合均一性的验证，在CFDI发布的“抗体类药品现场检查指南（征求意见稿）”https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14650.html 明确提到，如下描述：