这个问题在23版GMP指南 质量控制实验室分册有描述:
1. 样品必须按照稳定性试验方案从恒温恒湿箱和其他贮存条件下按要求取出。 一般,可以在一个允许的时间偏差范围内进行。时间偏差范围的设定应基于稳定性试验的目的进行充分风险评估后规定,如用于注册申报的取出时间偏差设定应结合产品前期稳定性相关研究数据以及注册地相关注册要求谨慎考虑,用于持续稳定性考察的取出时间偏差设定可相对放宽要求。通常,稳定性试验方案中最后一个时间点(或效期点)的样品取出时间不能早于计划时间点。
对于影响因素试验和加速试验条件, 一般不推荐早于计划取样时间取出样品。
任何附加于计划外的试验间隔点取样,必须经由责任授权人签字批准,并登记在册,必须保证有足够的样品用于余下的稳定性研究。
2. 从恒温恒湿箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品,建议存放于标准贮存条件下等待检验,并有明显标示。
样品取出后,应作标记,并登记于相应的记录中,进行检验。应在标准操作规程中明确规定完成分析的时间,并在指定时限内完成,以避免试验数据缺乏对取出时间点的代表性。例如,对于一个月的试验点样品,推荐于2周之内完成分析,对于其他更长试验点的样品,建议自实际取样日后4周之内完成分析。在完成分析之前,取出的样品建议在标准放置条件下贮存。
样品必须按照稳定性试验方案从恒温恒湿箱和其他贮存条件下按要求取出。一般,可以在一个允许的时间偏差范围内进行。时间偏差范围的设定应基于稳定性试验的目的进行充分风险评估后规定,如用于注册申报的取出时间偏差设定应结合产品前期稳定性相关研究数据以及注册地相关注册要求谨慎考虑。用于持续稳定性考察的取出时间偏差设定可相对放宽要求。通常,稳定性试验方案中最后一个时间点(或效期点)的样品取出时间不能早于计划时间点。对于影响因素试验和加速试验条件,一般不推荐早于计划取样时间取出样品。任何附加于计划外的试验间隔点取样,必须经由责任授权人签字批准,并登记在册,必须保证有足够的样品用于余下的稳定性研究。从恒温恒湿箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品,建议存放于标准贮存条件下等待检验,并有明显标示。样品取出后,应作标记,并登记于相应的记录中,进行检验。
GMP指南第2版《质量控制实验室与物料系统》的第202、203页有一些原则性的建议,但GMP指南不是法规,需要自己在公司内部SOP定义取样窗口和检测窗口。
以前回答过类似问题,懒得贴图了,把以前的回答贴过来:生物制品和化学药品,稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定。
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