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样品必须按照稳定性试验方案从恒温恒湿箱和其他贮存条件下按要求取出。一般,可以在一个允许的时间偏差范围内进行。时间偏差范围的设定应基于稳定性试验的目的进行充分风险评估后规定,如用于注册申报的取出时间偏差设定应结合产品前期稳定性相关研究数据以及注册地相关注册要求谨慎考虑。用于持续稳定性考察的取出时间偏差设定可相对放宽要求。通常,稳定性试验方案中最后一个时间点(或效期点)的样品取出时间不能早于计划时间点。对于影响因素试验和加速试验条件,一般不推荐早于计划取样时间取出样品。任何附加于计划外的试验间隔点取样,必须经由责任授权人签字批准,并登记在册,必须保证有足够的样品用于余下的稳定性研究。从恒温恒湿箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品,建议存放于标准贮存条件下等待检验,并有明显标示。样品取出后,应作标记,并登记于相应的记录中,进行检验。
GMP指南第2版《质量控制实验室与物料系统》的第202、203页有一些原则性的建议,但GMP指南不是法规,需要自己在公司内部SOP定义取样窗口和检测窗口。
以前回答过类似问题,懒得贴图了,把以前的回答贴过来:生物制品和化学药品,稳定性样品取样后检测窗口期有没有法规规定。
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