你说的CDMO的情况，他们研发，他们商业生产的情况，可按照受托方公司内部的文件执行，持有人全过程的角色可以是过程审核、阶段资料收集，完成对他们两个体系的审核，因为他们涉及到研发和生产，持有人对其全过程管理，MAH可以通过批准受托方的技术转移方案和报告开展，过程传输资料都必须是持有人进行批准的。这个就是在执行中可能回有的疑惑，如持有人的技术资料文件什么时候建立，从目前实践来看的话，持有人和受托方之间的转移，以及受托研发和受托生产单位之间的转移（CDMO的是内部之间的转移），理好知识输出方，产权责任方，具体通过怎么样去实现都是可以根据约定处理的，如是在技术转移阶段认同三方还是仅认同持有人的资料。或者根据不同的项目阶段，分阶段管理，都是可以进行规定的。

MAH 委托方 主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法》、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）等，具体参见识林https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB%3AMAH