NDA生产工艺信息表中起始物料工艺的表述
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问一下大家的NDA生产工艺信息表中起始物料工艺的表述，指南要求中只是提到需要提供起始物料简单的工艺描述，对于起始物料工艺描述中的反应温度范围，反应时长是否一定要列出来？不列出来的话会有什么影响吗？
2026-04-22 11:22 匿名     
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不知道您是化药还是生物药，

例如GLP-1类似物的脂肪酸链，AAV的质粒都是要单独的章节按照QBD的思路去开发，PD，PC，PPQ，我的经验是CPP、IPC都要有的
2026-04-22 22:28 Julse     
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Zhyy3 2026-04-23 08:52

品种是化药小分子的起始物料

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