临床试验期间，在已有水针IV的基础上新增高浓度SC剂型，应该如何申报，是补充申请还是重新报IND
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2026-04-21 15:24 用户sqy     
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5个回答

根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，临床试验期间改变剂型、给药途径等情形，不属于方案变更管理范畴，应按相关要求提出新的IND申请。

2026-04-22 10:47 Jyolo     
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用户sqy 2026-04-23 12:28

根据生物制品临床试验期间药学变更技术指导原则，处方浓度或剂型的变更提交补充申请，这与重新递交IND是否有矛盾

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欧阳同学 回复 用户sqy 2026-04-23 17:30

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》中提到的处方和剂型的改变（包括浓度）可能会增加病人安全性风险，不适合走年报申报的途径。IV变成SC，我理解是不同的给药途径，应该走新的IND申报

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IV基础上增加SC，属于增加不同剂型，是需要重新申报IND的。

以下为中美申报不同剂型临床试验，需重新申报IND的官方出处，供参考：

中国：根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》

美国：FDA Clinical Investigator Training Course，November 15, 2018

2026-04-22 09:16 Kathydai     
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用户sqy 2026-04-22 10:19

那对于由IV变更为SC的情形，是否包含在内呢，应该报变更补充申请就可以吧。

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Kathydai 回复 用户sqy 2026-04-23 11:48

国内的《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》有明确有提到，只要是改变剂型、给药途径，都应该是新的临床试验申请，而不是变更的补充申请。

这个改变可以是增加，也可以是替换。

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不算同一产品了，需要重新报IND。

2026-04-22 10:08 Lizhd     
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变化巨大，自然是重新申报

2026-04-21 21:05 牧魂     
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重新报IND

2026-04-21 16:59 Hxx     
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