API关于混合均匀性验证的问题
工艺验证

非无菌原料药，最终冻干后的原料药在分装的时候需要混合取样检测成品质量，故进行混合均匀性确认，再确认时候需要参照FDA的参考文件，基于风险评估，按照10位置，每个位置3个样品，采用资料中的统计学方法（标准方差的分析的方法）。其中这30个样品是全部要检测吗？然后就是这原料药的混合液必须按照这种策略去验证吗？

2017-07-11 15:59 Gye     
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个人理解，混合均一性应该每个样品独立检测，检测完毕按照统计学方法分析，看是否均一。 欢迎探讨

2017-07-13 07:36 路边的草     
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Gye 2017-07-13 10:00

能提供一些资料吗？因为PDA25，和FDA法规撤销了，更新后的指导文件有吗？

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Emma 2017-07-17 15:27

https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124782.htm 可以参考这个链接上的问答内容，识林上也发布过。

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