这个问题比较普遍，一个规格增加了原辅包供应商、增加了批量、增加了自动灯检等等，另一个规格是否可以直接使用？

这在法规上是没有明文规定的，可以关注各省级问答文件看是否有相应解答。

在没有法规的前提下，还是先回归问题本质，通常在看变更指导原则的时候，并不仅仅关注是哪个等级的变更，更重要关注是做哪些研究。这个问题在我看来首先是科学角度需要做哪些评估，不清楚两个规格的制剂是否等比例？包装是否等比例？原料性质是否稳定？原料药的质量控制变更是否对制剂 有影响？等等，基于这几个问题综合判断10g和15g规格下原料对制剂质量的影响可以企业自己评估过去？如果不能，该验证验证，如果可以，甚至可以年报。不管报什么，企业自己都要收集15g/支新原料的稳定性数据，只是会预判风险大小而已。

不清楚这个产品在省局备案的时候备案内容是如何描述的，通常是描述为***产品增加***原料供应商，这里不针对规格。

举例：一个外用制剂，原辅包等比例10g/支和15g/支，原料性质稳定，制剂性质稳定，短期用药，原料两家供应商的工艺路线、质量控制什么都没区别，那可以执行内部评估年报提交，不放心可以咨询一下省局，各省的把控尺度差异挺大的，跟企业的性质也有很大关系。

报的时候没有交给CDE就不会给。可以尝试在核对工艺信息表时候和老师沟通是不是能改，但是机会很渺茫。这个后面自己做验证重新增加还是很容易的，省局也快。不交钱。

可以直接使用原料药供应商B。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂产品增加规格为重大变更，在CDE提交补充申请时也会对其原料药进行关联评审；另产品 A 的 10g / 支和 15g / 支规格工艺处方、批量完全一致，属于处方等比情况，在已对 10g / 支规格进行原料供应商变更相关工艺验证和稳定性考察并备案的前提下，可将其视为有代表性的规格，无需对 15g / 支规格重新进行原料供应商验证，但需结合指导原则开展密封性研究、稳定性考察等。