【依据】CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行 , 2021.02.10

—— 已上市化学药品药学变更稳定性研究研究工作的基本原则：

在按照本指导原则中提出的相关要求进行稳定性研究时 , 应充分考虑研究工作和研究结果能否充分反映变更后药品的稳定性变化情况，必要时需要增加研究批次或者延长研究时间。而对于部分变更 , 在充分评估的基础上，可能不需要针对变更进行稳定性研究。
在按照本指导原则提供稳定性研究资料的同时，应承诺按照稳定性研究方案考察长期稳定性并在年报中进行报告。

—— 原料药生产工艺变更评估为中等变更时，稳定性考察研究验证工作要求
对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于 3 个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较,变更后样品的稳定性应不低于变更前。

——其他要求，可查看上述指导原则。

已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)变更原料药生产工艺   I类变更、Ⅱ类变更、Ⅲ类变更

是否与上述相符？

​除了稳定性工作，还有别的工作要做的，制定新的质量标准并检验。

Ⅲ类变更的稳定性要求： 对变更工艺后1~3批原料药进行3~6个月的加速及长期留样实验，并与变更前原料药稳定性情况进行比较。