制药用水检查指南中关于饮用水纯化水检测的频率
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根据最新CFDI制药用水检查指南,饮用水每季度常规指标,这个是送到防疫站检测还是公司内部检测,每年全检肯定是送到防疫站检测。
纯化水取样计划日常生产期间每天都要取样检测,总送,总回,覆盖一个使用点,检测的项目是所有指标都检,我们检测的是TOC. 而不是易氧化物,那TOC 就得天天开机使用。工作量加大了。停产期间,设备不停,取样计划是每天使用点都要覆盖一个。是这样的认知吗?
我们原来的文件规定的是每周总送总回,一个月覆盖一次使用点,饮用水内控一个季度一次,测几个关键指标,一年送检一次全检。
3个回答
1.饮用水每季度常规指标检测,是要看原水是否随着季节变化并影响到纯化水。原则上来说,国内用市政用水的比较多,自来水厂家能给你提供详细的检测报告,但是他只能证明他出厂是合格的。到了你们的原水罐不一定,指南中也要求评估管路的影响,所以你可以评估一下有啥影响,可以适当的减少检测项目,每季度检测一次或者外送检测。等有了足够的数据证明其不波动,再改成每年(在水趋势分析中可以评估,指南中也有写)。

2.纯化水的检测频率没有什么问题,之前我们聘请的一个FDA检查官也是这样要求的。但是需要注意的是,指南里面写的是生产期间每天检测一个点,不生产期间就有了遐想空间。就目前来看,您的认知是对的。

首先,饮用水的检测,一般都是委托检验,按照GB检测项目,饮用水检验有100多项,药企没有相关检测设备,是检测不了,也检测不全的,之前我们一般都是年度检测一次就够了,现在新指南出来,要求改为一个季度检测一次。
其次,对于停产期间,其实纯化水系统不太可能停机(停产时间太长,几个月的另说),否则重新启用时又得清洁消毒,并且至少连续监测一周才能使用,至于提到的取样点计划每天使用点都覆盖,没必要,就按照“每周总送总回,一个月覆盖所有使用点”就够了的,只是说停产后再启用,连续监测的一周可能要改下策略,具体得看停多久,产线的情况是啥样,停产期间和停产后再启用,可制定适当的差异策略。建议总送总回不放低要求,使用点可以在停产期间减少频率,停产后再启用加大频率。
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