回答一下：理论上是可以不递交LOA直接申报IND，并在资料中说明后续进行LOA的递交工作。（但风险在于可能延误审评）

    另外：

     首先需要明确一下，目前FDA需要你提交这个辅料LOA的原因是什么？是因为全新辅料，没有在已上市或在临床阶段的产品使用过。或是辅料厂家登记的信息不全，或是涉及到了产品安全性信息界定的问题等原因？

    如果是第一种全新辅料，https://www.fda.gov/media/71203/download；除了LOA以外还需要提供额外的一些资料。那就不单单是LOA的问题了。

     A list of usually no more than one or two pages of written information should be submitted. The quality (e.g., NF, ACS) of the inactive ingredients should be cited. For novel excipients, additional manufacturing information may be necessary.

   如果是第二种或第三种情况，可能会影响产品本身，那这个有可能会在IND审评中会评估辅料的安全性，考虑剂型、给药途径、暴露量、患者人群及先前使用历史（可参考FDA Inactive Ingredient Database, IID）。FDA不会在没有LOA的情况下审评DMF信息。缺少或不充分的LOA可能导致IND被置于临床暂停（clinical hold）或要求补充信息。具体可参见Letter of Authorization中的要求。

    那么除此之外，还需要思考的是，厂家为什么不愿意提供这个LOA，后续是否还有其他途径，已经这个辅料是否会影响未来产品的走向。

个人观点，供你参考。

先上结论：理论上可以先交IND（因为并没有法规强制要求IND必须提交辅料LoA），但是存在被FDA临床暂停的风险。具体需要结合你这个辅料是不是关键辅料（比如说是涉及缓释作用等），或者，是否是新型辅料进行评估。

如果不想冒险，妥当的做法还是先在pre-IND回复中写明诉求，等FDA同意后，再递交IND。

具体而言：

看了一下问题以及评论，提到此辅料是药典中没有的。推测FDA要求提供LoA是为了能审阅此辅料的DMF，有可能FDA会关注此辅料的安全性或者对制剂性状的影响。假设你在没有LoA（也就是没办法让FDA去审阅此辅料的DMF）的情况下，就递交IND，理论上也不是不行，但是风险点就是，FDA可能会要求临床暂停，让你提供LoA，他们审阅辅料DMF后才放你做临床试验。那你们需要评估下，如果出现此情况是否值得冒风险先提交IND？

以上均为个人理解，仅供学习交流，不构成建议。欢迎指正探讨。

pre-IND的目的是在 IND 提交前，让申请人与FDA早期沟通，FDA会根据提交的信息对药物开发计划的产品质量、非临床和临床等方面提供建议。若确实无法获取，建议先与 FDA沟通，咨询是否可接受后续补交。

我觉得可以。

如果是药典收录的辅料，声明符合USP药典标准；

如果是新型辅料，尽可能多的提交一些新型辅料的材料，供FDA评估其安全性。