根据GMP法规要求，需要验证或确认。

你就记住，任何方法，没有经过验证的，都是不可信的。
原本就想回复这一句话，但是怕你理解错了，任何用来放行和监控的方法都是需要验证的，有时候目视都是需要的，但是，你要注意验证的目的和详细程度和你的风险相适应。不要为了验证而验证。
再说一句，你如果没有精力没有钱，可以不去定那么多的中控，但是不能一个都没有，否则你上报是问题。

1.取决于该中间体、反应液中控是否属于关键步骤，其质量能直接反应合成步骤反应程度、杂质水平的，应该要做方法验证，最少要做确认。作为过程监控，不作为放行的可以不验证。个人认为，总有一个环节要作为控制环节，那么这个环节的分析方法是需要过验证的。

2.作为申报项目都做了验证或确认（与成品方法一致）。