授权文件只是一种形式，也可以采用其它形式，只不过授权文件是业内常用模式，也是最简单的模式之一。

商业化，还有备案，备案上的名单比授权有用多了。

外招的，企业发offer也会有职位等内容，内部升职调岗等，行政也会有相关流程。

文件体系还有组织机构和岗位职责等，形式多样，VP或CEO的授权文件，只是一种行政管理手段。

没有法规说一定要一份红头文件授权书，谁在这个岗位，谁就是负责人。

当然商业化产品，有备案质量授权人，质量负责人，生产负责人有备案要求。

这个问题的聚焦层面，应该拆分两块来看，不能混在一起。即分为临床和商业化，然后还需要针对不同的市场（中、美、欧），再提企业负责人给这些人的授权文件。
一：先说结论：
      下面的说法会侧重于讲述QP的任职法规依据，质量负责人与生产负责人兼任的特殊依据（国内不允许，欧美允许，但是有特殊条件），可能不是此问题的企业负责人授权说法侧重点，但因为资质条件，职责，和企业负责人授权，这很多有密切关系的，当然就企业的VP或CEO给这些关键人员的授权文件方面来说，法规没规定，但是如果企业没有下发红头文件，没有证据证明是企业负责人安排的，故此建议有“红头文件”下发任命通知，我们之前面对GMP检查，都有查过红头文件，尤其这几个核心负责人的信息，虽然这些信息已经在官方的生产许可证上备案了，但是企业内部肯定有详细的组织架构和相关职责任命。尤其在临床阶段，国内官方没有生成许可证这一说，企业内部还不发任命通知，更没法证明。
二：法规依据：
    ①国内的GMP

        临床，附录13，临床试验用药品（试行），第四章 人员，第八条，第九条，分别讲述能力要求、不得兼任，以及资质和主要职责。

        商业化，2010版GMP，第三章 机构与人员 第二节 关键人员，讲述其职责和要求。

    ②EMA的GMP：

        临床：附录13临床试验用药。EMA的 Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice（关于申办方在按照GCP和GMP及运输用于人体的试验用药品方面的职责指南）、附录 Guidelines on Good Manufacturing Practice Specific for Advanced Therapy Medicinal Products。

        商业化：附录16，QP认证和批次放行。（注意：附录13，有很多信息，关于放行和QP描述，直接索引并指向附录16）。

    ③FDA的GMP：

        临床：CGMP for Phase 1 Investigational Drugs（第一1阶段的试验用药CGMP）

        商业化：21 CFR 211 成品药品现行良好生产规范。  注意：FDA的法规指南中一般描述quality control unit.（不止是QC，包括了整个质量部）
三：具体分析：（以下内容聚集描述QP、生产负责人、质量负责人同时涵盖放行信息，但没描述是否企业负责人去授权）
        第一：临床阶段
        ①FDA：没有QP，也就是质量受权人这一说法，指定“质量控制部门”的人员放行即可。虽然建议质量负责人和生产负责人，要分开，但是临床阶段，若是中小微企业，在“CGMP for Phase 1 Investigational Drugs，第五部分，B章节，QC function 处描述”允许质量和生产，同一人承担。Although quality is the responsibility of all personnel involved in manufacturing, we recommend that you assign an individual(s) to perform QC functions independent of manufacturing responsibilities, especially for the cumulative review and release of phase 1 investigational drug batches. However, in very limited circumstances and depending on the size and structure of an organization, all QC functions may be performed by the same individual(s) performing manufacturing，（即：尽管质量是所有参与制造的人员的责任，我们建议您指定一名或多名个人来执行独立于制造职责的质量控制职能，尤其是对第1阶段研究性药物批次的累计审核和放行。然而，在非常有限的情况下，并且取决于组织的规模和结构，所有质量控制职能可以由承担制造工作的同一人（或同一组人）履行）。
        ②欧盟：临床阶段的附录13，很多描述直接所引到附录16中，是QP认证，QP的批次放行。关于QP认证信息，需要在申办资料中进行明确，同时上层法规可查2001/83/EC的Article 41、Article 48、Article 51。以及EMA的“Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice”的“第2 章节 IMP release procedure”都提了临床期间产品需要QP认证和放行。

        “Guidelines on Good Manufacturing Practice Specific for Advanced Therapy Medicinal Products ”，这个里面规定的“However, responsibility for production and for quality control cannot be assumed by the same person. In small organisations, where teams are multi-skilled and trained in both quality control and production activities, it is acceptable that the same person is responsible for both roles (production and quality control) with respect to different batches. For any given batch, the responsibility for production and quality control of the batch must be vested on two different persons. Accordingly, it becomes particularly important that the independency of the quality control activities from the production activities for the same batch is clearly established through appropriate written procedures”（然而，生产和质量控制的责任不能由同一个人承担。在小型组织中，如果团队具备多方面技能，并且同时接受过生产和质量控制活动的培训，则允许同一个人负责不同批次的生产和质量控制工作。但对于任一批次而言，该批次的生产和质量控制责任必须分别由两个不同的人承担。因此，通过适当的书面程序明确建立同一批次的质量控制活动与生产活动之间的独立性显得尤为重要。）注意：欧盟和美国之间，又有差异，对于特殊情况或小型企业，欧盟虽然可以同一个人承担，但是得是两个不同的人。美国没强调是两个不同的人，这一点是欧盟和美国的差异点。

        ③中国：附录13 第四章 人员，第8条，第9条进行了说明，没强调必须是QP，指定人员即可。
        第二：商业化阶段
        ①FDA：没有QP，也就是质量受权人这一说法，指定“质量控制部门”的人员放行即可。详见21 CFR 211.22 (a) 质量控制部门的职责与权限，21 CFR 211.165 检验与销售放行。
        ②欧盟：附录16，QP认证和批次放行，需要在官方QP认证。
        ③中国：2010版GMP，第三章 机构与人员 明确讲述了成立单独的部门，分别有各自关键责任人的信息。

参考《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》粤药监规〔2024〕1号：

第十九条　法定代表人应当与质量受权人签订授权书，明确质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行所涉及的生产地址、剂型或产品类别等。

第二十四条　法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对质量受权人履职情况进行考核，并反馈考核结果，结合考核结果实施奖励或惩戒。质量受权人应当针对绩效考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。

1、在临床阶段，根据附录13：临床试验用药品（试行）对于产品放行的要求仅是要求配备放行责任人，即实质不需要定义质量受权人岗位的，也就不存在一定要有企业负责人受权人。在商业化阶段，质量受权人需要到省药监局备案，备案资料明确要求必须有：法定代表人的受权人（法定代表人不等同于VP或CEO）。

2、授权书是明确企业负责人与QP的权责，在《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》提到，授权仅是开始，后续企业负责人与QP的联动、考核、绩效评估等才是加强双方的沟通理解，让真正掌握资源的企业负责人深度参与公司质量体系才是法规的核心目的，如果仅仅是一份形式的授权书那当然意义不大。