理论上可能生成的氯乙烷是否需要控制问题？
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我们现在产品，仅存在理论上产生氯乙烷（一类）的可能性；沸点12.3℃；本步工艺反应温度是50℃；后续还有三步反应（有浓缩、重结晶等纯化操作），请问是否需要开发分析方法（有一定难度）来确认终产品中是否残留氯乙烷（100ppm限度）？能否通过M7中基毒杂质策略4的方法，进行理论推论就可以解释？CDE老师会认同吗？谢谢！

2017-06-20 09:15 Ltshen     
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对于工艺中用到的一类溶剂，终产品中必须进行控制；对于样品可能会产生氯乙烷，与工艺中用到氯乙烷需要同等对待。需要开发方法

2017-06-20 18:25 Plane     
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