关于美国FDA数据保护期相关问题
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请问FDA的几种数据保护期：新分子实体保护期，新临床试验数据保护期、儿科数据保护期、罕见病保护期等，是不是除了在新分子实体保护期内不能申报ANDA外，其他的数据保护期内仍可以申报，但是不能批准，另外如果我不利用后面三种保护期保护的数据是不是也可以批准ANDA?

2017-06-02 08:58 烟消云散     
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保护期，也叫专营期，独占期。

专营期（Exclusivity） 是美国FDA授予的市场独占权利，可以与专利同时存在，或无。可以阻止仿制药或505(b)(2)的递交或批准。新药申请（NDA）可能有4种专营期类型：
1. 孤儿药专营期（ODE）- 7年
从NDA、BLA获批开始计时；针对的适应症人数少于20万（或者人数多于20万但没有赚钱希望）；用于阻止ANDA, 505(b)(2)或其它新药相同药物的受孤儿药专营期保护的适应症。
2. 新化合物专营期（NCE）- 5年
从NDA获批开始计时；阻止ANDA, 505(b)(2)含有此化合物；5年NCE专营期内不能有ANDA递交，或者4年后，ANDA可以通过专利挑战来递交申请。
3. 其它专营期 - 3年
从NDA获批开始计时；授予有新临床研究的申请；只能阻止ANDA或505(b)(2)包含此专营期授予的通过补充申请获得的变更信息。
4. 儿科专营期（PED）- 6个月
如果申请人在FDA的书面请求后，进行了儿科研究，将被授予在已有专利和专营期基础上额外6个月的专营期；在儿科最佳药品法案(BCPA)中有规定。
孤儿药适应症，3年的适应症，如果申请时规避这些保护的方面，能确保安全性有效性，是可以申请，提前于保护期获批的。
在识林的 案例解析中有“ANDA的标签剔除案例”。
2017-06-04 15:39 Lava     
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