无菌药品灌装区的在线粒子报警怎么处理?立即启动偏差吗,还是只是记录?产品放行怎么处理?有相关的指导原则吗?
QA生产管理

问题1.在线粒子报警了,分析报警原因,如果是光电信号干扰还需要写偏差吗?光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录,还是单独设计一份报警分析记录表。如果分析出来是偏差则启动偏差,否则记录并分析原因岂可,这样可行吗?

问题2.在线粒子只要报警就要写偏差吗?还是超过一定次数或超过一定粒子数标准才会写偏差,没超过企业自己设定的要求只需要记录即可?

问题3.

3.1粒子数报警后,如果只是光电干扰的,只记录,报警时对应时间生产的产品单独存放并单独抽样检测,单独取样的和正常取样的都合格产品放行,单独取样的有问题,整批报废。

   3.2粒子报警后,如果通过《报警分析记录》得到结论是偏差,则启动偏差,按照偏差处理整批次的产品,与3.1处理方式相同

2026-03-05 10:52 用户w3ta     
5个回答

我来做一下回答,把系统性的报警管理流程发出来。先回答以上的问题,最后发详细的管理策略和处理流程(一个SMP+一个SOP),当然针对单个系统的,需要有自己的操作SOP予以辅助。

问题1,按我们之前的做法,实际上应该有一张报警登记台账,和报警处理表(这个要与偏差表格进行衔接),即可能发偏差,也可能不发偏差。甚至有可能连报警处理表都不用记录,比如是探头正在计量等,提前预知的干扰,这种记录台账,说明缘由即可。

问题2,这个跟问题1类似,看你们到底报警是啥情况,包括是在生产过程,还是非生产过程,以及生产过程中如果只是短暂报警,立即停止操作,又没再持续报警等,这些都是可以在SOP中明确的。

问题3:不是问题吧,这咋跟像把部分建议放上来了?

SMP:报警生命周期管理规程

①报警识别→②报警合理性申明(其实就是风险评估报告)→③报警设计(报警定级→报警分类)→④报警培训与实施→⑤报警运行→⑥日常维护+周期性挑战测试→⑦周期性回顾


报警标准操作规程:

SOP:报警出来标准操作规程(是对SMP的④、⑤、⑥进行的细化,聚焦操作层面,至于⑦与回顾体系衔接,可以写份单独的回顾报告,单个设备,或者单个车间N个设备)
①报警的发现→②报警通知→③报警的处理和记录单填写(依据管理规程中定的策略,进行细节的个案产品,批次评估与处理)→④报警的停用和启用→⑤重复报警的处理。(此SOP后面挂的有报警登记台账,填写记录),其中③需要与偏差流程进行衔接。


我来最后唠叨下其他思路:基本上一个SMP+SOP,这俩能把报警体系这块全部管理起来了,生命周期流程。行业的法规,未来对审计追踪,如果也提出过高的要求(欧盟附录1,这次是对报警提了,下次更新,说不定就是审计追踪),这一套流程,也依然适用,都是一个生命周期的思考套路。

2026-03-27 16:45 EthanFu     

放射性对在线粒子计数器有影响,总是误报,我们直接关掉,监测前后,中间过程不管。

2026-03-20 15:52 红秀     

因基于现象和风险及对应的判断标准,设定相应的场景,并规定在报警管理的SOP中。发生光电信号干扰报警时,可基于流程的涉及,记录在报警记录表或批记录中,经过第二人复核和QA的审核确认。如需要,可废除报警影响范围内的产品、半成品或瓶子等,恢复自净后,继续生产。

2026-03-09 15:46 匿名     

针对在线粒子监测起草一份报警风险评估,在评估里明确哪些需要报偏差,哪些仅需要在监控记录上备注。一般报警如喷洒消毒剂、信号干扰等原因比较明确的可以从系统中将相应报警导出并做好备注并签字,附在在线粒子监控记录后即可。如果因粉尘等干扰造成在线粒子持续报警,需要评估后暂停这个阶段的监测(这通常需要在设计阶段考虑并尽量避免)。

2026-03-06 10:09 Jyolo     

首先需要调查报警的原因,是参数设置,还是粒子数超出要求范围等原因造成的。只有彻底调查出结果,才能根据情况进行相应的处理。

2026-03-06 08:32 阳光蒲照