有关制剂客户要求延长API产品有效期的请求，如何应对？
QA

部分国外制剂客户在采购API后，产品效期内使用不完，即会有向我们延长API效期的请求，以便他们可以消耗其内部库存。但是我们内部当前API都是按照“有效期”进行管理，请问这种国外制剂客户的请求该如何应对呢？

2017-05-25 10:06 Susie     
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主要还得看API的稳定性，如果是全合成的，不太容易发生降解的化合物，在ICH法规里，是可以按复验期管理的，复验合格则结果继续有效一年。

2017-06-01 16:57 Yuki     
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Clb 2017-06-02 08:28

赞同。 和客户协商下。

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Susie 2017-06-02 10:51

谢谢！在ICH中可以找到Retest的规定，但是复验合格后继续有效一年的法规出处能指导下么？例如我们当前产品若是规定“复测期”3年，那么到期复测合格后，能够再继续有效的时间合理性，如何评估？是根据实际稳定性数据支持来定么？

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Susie 2017-06-02 10:53

嗯。当前客户一般都表示，复验期是API厂家到期测定留样样品，制剂厂家不再测定，这个是对的么？我们原评估的是，我们需要测定留样样品，确定复测期后产品质量，但是制剂客户库存产品也是需要制剂客户再进行测定的。你认为客户说的他们不再负责测定是否符合GMP要求呢？

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Yuki 2017-06-02 11:10

没有直接的法规出处，而是根据ICH稳定性数据外推效期的指南，外推的效期不得长于12个月。 制剂厂家把这个问题丢过来主要还是因为你们制定的是有效期而不是复验期，但是他们又不能在效期内用完，让他们自己再全检合格再用的话，会存在一个法规定义上的bias。

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药厂小菜 2017-06-03 08:19

外推以后需要继续进行稳定性研究的

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