是注册批吗？如果是的话不可以，API应该在符合GMP的条件下生产，不符合GMP的原料药被定义为掺假或伪劣，这个是毋庸置疑的

如果是类似于工程批的中试批，可以，因为属于类似的参数摸索，可以在非GMP条件下生产。

这是一个值得讨论的问题，目前各企业掌握况不一，国家局目前也没有出台明文规定，但要考虑的因素如下：

1、用于中试生产的原料药需要有合法来源，需要企业产品资质，其中包括GMP证书；

2、未通过GMP认证则不能开具发票，只能以赠送的形式赠予原料药，但中试量很大，赠予的形式曾在06-07年集中核查中发现造假行为，因此容易被怀疑真实性问题，原则上不推荐使用（联合申报情况除外）。