对照品分装由谁进行?CRO? CMO?
QC
MAH委托某工厂进行制剂生产,由MAH提供标化后的对照品,是由MAH委托第三方标化的,但现在涉及对照品分装问题。如果MAH和第三方不分装的话,由哪里进行对照品分装合适?CRO还是制剂工厂?
2026-01-23 10:18 匿名     
3个回答

建议是制剂工厂,对照品一般需要代表性的工艺,制剂工厂有分装能力和相应的体系控制

2026-01-29 15:16 圣人有点冷     

委托制剂工厂分装更合适些,主要是对照品用于生产检验,制剂工厂QC具备分装能力和GMP条件,便于管理。

2026-01-27 16:39 Jyolo     

这个并没有规定必须哪方来分装,如果是制剂工厂用的话,由制剂工厂也是可以的,不过需要做好分装的相关工作和记录,必要时需要进行分装后的稳定性考察。

另外,不知道为什么第三方标化的单位为什么不在标化之后直接安装需求分装好呢?这样可以减少一些不必要的环节。如果合同并没有约定,可以补充相关约定,是不是更佳呢。毕竟让制剂工厂来分装,也可能不在合同约定之内。

2026-01-24 20:00 牧魂