洁净区的一个辅助间变为一个物料暂存间或中检室,属于什么级别的变更
QA注册申报

辅助间的洁净级别没有变化、新增了一些小型的检验仪器水分测定仪和桌子,原中检室变为了辅助间。整个车间只生产这一个品种,这种变更需要备案吗?

2026-01-20 14:12 用户w3ta     
2个回答

属于生产区域的功能的变化,涉及到你的厂房图纸的更新,如果你申报生产许可的时候,你的房间编号、名称和工艺设备布局写的不是很详细的话,可以走内部变更,如果写的很明确,可以和省局沟通一下,这个变更相对风险较小,应该也不用备案。

2026-01-29 16:17 匿名     

只要不影响你的工艺流程,就是微小变更。物料暂存间的话,可能要评估下是否满足物料储存条件。

2026-01-20 15:53 任刁刁