预充针装量标准是否应有上限
QAQCQC和物料分册

请教各位老师,关于预充针装量的标准是否应设置上限,查看了药典还有ICH及一些指南,都是要求有最低装量的要求,针对于装量的上限没有规定,一般在生产过程中会设定装量的上下限,那么产品质量标准是否需设定上限,尤其是没有刻度的预充

2026-01-18 08:19 用户cr4p     
2个回答

建议内控一个装量上限,装多了也不好,先不说老板愿不愿意,临床按支用,用多了,出点不良反应,你们也麻烦。

2026-01-20 15:54 任刁刁     


液体剂型参考FDA培训PPT,可以避免剩余药品用于下一剂,对装量上限在质量标准中规定,但是同时过度灌装的控制应通过建立合理的生产灌装量范围来实现。例如,通过研究容器残留、灌装精度等,确定一个能确保抽出标示量的最小灌装量,并在此基础上结合工艺能力设定一个合理的最大灌装量作为生产控制目标。

2026-01-19 10:59 xunger