实验室管理系统(Lims)使用地点发生改变是否需要重新进行PQ测试?
设备确认与验证
我公司即将进行厂房的整体搬迁,在老厂已完成实验室管理系统(Lims)PQ测试,在搬迁到新厂房后是否需要进行PQ测试?最好有法规或者指南参考
2017-04-19 09:57 Zsn     
3个回答

不能孤立的看待这种情况下IQ\OQ\PQ,应当需要评估搬迁所带来变化,这些变化可能存在风险从而确定需要进行哪些验证。当然全部都做没有问题。这个时候仅仅是PQ肯定是不够的,很多PQ的前提都需要重新确认。

2017-04-30 21:34 TSC     

应该做,位置发生变化时,网线重新铺设,需要确认一下性能是否完好。个人理解IQ,OQ,PQ都应该做一下。暂时没有找到相关的法规。

2017-04-25 16:35 路边的草     

我的个人经验告诉我,工厂搬迁风险很大,你确认你的IQ/OQ都没有问题,IO/OQ都有问题(机房动了没,网线重新铺了没)需要重新做,你的PQ中测试的项目有没有IQ/OQ/的延伸测试,你觉得PQ呢?原有的质量管理体系已经很明显的告诉我们,首先你的变更走了没有,相关的风险有没有评估。我相信评估回来你的PQ还是要做的这样不会烙下口舌。

2017-04-24 09:36 Ymx