请问无菌头孢类原料药不溶于水如何检测无菌性呢?
QC
产品只能在强酸的条件下溶解,此类产品如何检测呢?感谢您的帮助!
2017-04-06 14:13 花好月圆     
2个回答

溶解后加大冲洗量,但不得超过药典规定的每膜最多1000ml,如果冲洗量还需加大就只能多做几个三联管并且方法验证合格就行

2017-04-11 14:45 药药闹     

请问这是什么类的产品呢,临床上如何使用,使用的时候有特殊的溶剂吗?如果有,可以用溶剂来溶解,完毕后检测无菌性。如果没有,就用其他合适的有机溶剂溶解,一定要进行方法验证。有机溶剂不能影响微生物的生长,也必须要把样品完全溶解。

2017-04-11 07:32 路边的草     
花好月圆 2017-04-17 10:41

老师您好!问一下无菌性检测一般用那些种类的有机溶解溶解呢?浓度一般控制在多少范围内?谢谢您的回答。

路边的草 2017-04-18 07:57

聚山梨酯80等乳化剂,具体你可以参考一下药典附录无菌检查法里面的要求。

花好月圆 2017-04-18 10:44

好的,非常感谢您的解答。