目前为止，国家722后没有发过一个工艺是重新加工的，如果是需要的话，也是工艺的一部分，比如蒸馏，有时候合格有时候不合格，但是第二次都合格，这样的话，都会要求蒸馏两次，不去管第一次有没有合格，这是工艺的一部分，不是重新加工。因为国人太聪明，一个长生生物把局长都赶下去，还不能证明吗？这条基本不会批。

根据GMP 原料药附录，重新加工的工艺需要经过验证，且考虑额外工序的风险，包括引入新的杂质/有机溶剂，是否影响检测方法的适用性，同时考虑额外的稳定性试验，同时指南也考虑到了重新加工可能因突发事件导致，可以同步验证的方式进行。所以，重新加工是必须经验证的工艺，是生产工艺的一部分，即需列入到工艺规程，并经注册批准。而不是作为偏差事件的应急措施的一部分，在产品不合格时进行额外处理和检验评估。

中国GMP 原料药附录

第三十七条 重新加工：
（一）应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察，并有完整的文件和记录，证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同⁠⁠⁠⁠⁠⁠。可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
（二）应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较。常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法。

参考药品GMP指南 原料药 14.3 重新加工 

重新加工因为采用了和注册不同的工艺，原有的质量标准和分析方法的不再适用的情况下，则应考虑开发和验证的分析方法。比如：采用新的溶剂重结晶进行重新加工，往往需要开发和验证新的分析方法。重新加工示例：用不同的溶剂重结晶；将成盐的产品再解离后重新成盐（不在注册工艺中）进行精制；重新蒸馏，但取其他馏分；增加原注册工艺中没有的水洗工艺除去无机盐残留；增加原注册工艺中没有的活性炭进行精制脱色。

重新加工会涉及使用在原工艺中可能没有描述的其他工艺。所以世界众多国家包括我国规定没有得到药监部门的批准前不得将“重新加工产品”用于商业用途。当重新加工行为可能超出注册申报文件时，放行前必须对重新加工工艺进行补充申请

重新加工属于不同的工艺，而且你以后日常生产也不会用这个工艺吧，在此情况下按照重大变更提报也是不允许的，哪个国家都不行的

返工是允许的，一般在DMF里面是会明确返工工艺，但是会承诺不会进行重新加工的。