不同洁净级别都分别生产哪些剂型药品?
QAQC厂房、设施、设备无菌验证与消毒效力生产管理设备确认与验证GMP

不同洁净级别都分别生产哪些剂型药品?是否有法规依据?

2025-12-19 13:52 匿名     
3个回答

应该理解错了吧,是剂型和用药选择了工艺,不是级别选择,你可以归类看看,但总有例外,现在新剂型新工艺又多,不能一概而论,也没有意义,有时间可以学习一下剂型特点就明白为啥要那些洁净区级别。有点舍本逐末了。

2025-12-29 17:17 暗黑使者     

药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其无菌药品附录是核心法规文件。其第九条定义了A、B、C、D四个级别,第十三条以表格形式明确了最终灭菌产品和非最终灭菌产品在不同级别下的生产操作示例。药品生产的洁净级别划分主要取决于产品是否为无菌药品以及生产工艺的关键程度。无菌药品的生产操作根据其是否可最终灭菌、产品是否暴露、是否可除菌过滤等风险,严格对应A、B、C、D级。非无菌药品的暴露工序,法规明确要求其生产环境应参照D级洁净区进行设置和管理。

2025-12-22 15:27 xunger     

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=GMP_%E6%97%A0%E8%8F%8C%E8%8D%AF%E5%93%81第三章;

https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=NMPA_%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E5%93%81_20200423第四章;

根据产品特性如无菌、高活性、高毒性、生产工序风险、工艺控制水平等因素综合评估。合理选择洁净级别,确保符合法规要求。

2025-12-22 14:44 李平安