你这是担心你们体系还是担心人的问题？感觉人的问题多一些，有些问题会反复触犯，那就多规定好了，如果不是，就应该全面自检，发现新问题去。体系没有尽头，只有更好。但是你要中国国内卖就睁一眼闭一眼就行。

如果你每次都对上次回顾，就回顾全了，多次重复回顾同一事件，可能不是必要的。

有CAPA跟进，对主要的（尤其是未完成的）进行一下说明，既不针对上次，更不会针对历次。

药厂应对所有的质量活动做出年度回顾，如自检年度回顾、变更回顾、偏差回顾、OOS回顾、CAPA回顾等等，所以自检当然需要进行年度回顾，通常以年度回顾报告的形式，对全年周期内的自检活动进行回顾，回顾内容除了对自检进行分类总结等，也需对自检缺陷项进行分类总结，得出结论，提出改进措施，各次自检时的CAPA，可在CAPA年度回顾中进行年度回顾。

自检回顾没有固定形式，最重要还是结合回顾的目的来看，是回顾自检缺陷整改有效性还是说找出某一类缺陷制定针对性的系统改进。如果只是针对一段时间自检缺陷回顾，则可以形成一份年度或周期回顾报告，将周期内所有缺陷进行分类分析，评估改进措施有效性。这里建议参照官方NMPA年度检查缺陷报告，至于缺陷分类颗粒度就需要结合具体需求进一步来看。

自检有明确要求，外部检查，比如说客户检查，一般没有要求，因为客户检查也是周期性的，他们每次都会来回顾整改情况，我们保证CAPA按照承诺完成并且没有引起新的缺陷就可以了。跟内部自检不是一套管理模式。

可以在自检报告中与上一年度的自检数据进行对比分析，例如缺陷等级及数量、部门的缺陷数量、等级、6大系统或GMP 章节分类的数量进行对比，有没有重复的缺陷，进行趋势分析，评价各系统和各部门的质量体系的运行情况，并制定整改措施。外部缺陷的问题回顾可以在年度回顾或者质量评审里面进行总结分析。

质量缺陷调查应“包括对以前的质量缺陷报告或任何其他相关信息的回顾”（《PICS GMP Guide Part I》8.12；《EU GMP Annex 1》8.12）。年度自检计划制定前，应“检查上一年度自检完成情况”并参考“上一年度自检缺陷项分析”，应执行偏差趋势回顾，例如“确定在过去12个月内这个故障或偏差发生的频率”。

在自检中，对缺陷问题的回顾应采用结构化报告和缺陷项目表的形式，时间范围应涵盖历史数据（如过去12个月或更早）而不仅是上次检查，并且需要详细罗列缺陷项目。这有助于系统分析趋势，评估CAPA有效性，并持续改进质量体系。