并没有法规要求，企业内控标准必须高于药典标准，只是不得低于药典标准。所以完全一致，当然是可以的，也有不少企业其实也是这样操作的，省的麻烦。

这个问题太大了，给你一个建议，把ICHQ6A背过就明白怎么制定标准了，很简单。比药典简单。但也是最难，因为上面没有写具体怎么定，只是告诉了你的方法。剩下就去学吧，相信你能学会。

药典品种，按照药典来，没有问题。

可以参考药典标准

除非有某些有特殊要求的时候，需严于药典标准，不得低于药典标准，药典标准是最低标准。

使用药典标准作为内控的前提是工艺使用的物料为药典收录的物料而不是某些由特殊要求的物料。工艺考虑的点不一样，有可能会严于药典的标准，这时候就只能参照药典但是要收严部分标准了

可以参考。

药典标准是最低标准，内控标准必须等于或严于药典标准。

首先要考虑建立内控标准的目的是什么？如果是按照药典标准，直接当做放行标准建就行了呀？