药用辅料要进行CDE和DMF申报备案，申报资料基本是参考原料药的法规来准备，但是要做到什么程度才能满足审评要求，比如起始物料的选择也需要完全满足ICH Q11的要求吗，起始物料和中间体必须要提供全面分析起始物料的杂质来源、转化和清除，以及相关的方法学验证吗？辅料的致突变杂质、亚硝胺杂质和元素杂质也需要全面的评估吗？