新型辅料还是药典品种？还是有点差异的。

需要的，提醒一点，很多情况下，辅料的用量比活性成分的用量要大的多，因此，辅料的杂质研究不容忽视。

我没有做过辅料的国内注册，但是针对辅料欧美注册，杂质的研究要求是需要向API方向去靠近的，有机杂质，无机杂质，金属元素杂质，亚硝胺杂质，基因毒性杂质都是需要按照ICH和相应法规的要求去讨论，但是说实话，监管的度还是没有API那么严格的。对于起始物料，只是参考ICH Q11，并不会要求完全满足ICH Q11的要求，包括质量标准要求和步骤选择，相对于API的审评尺度还是要宽松一点

研究程度需结合辅料的风险等级来看，如是用于注射剂的辅料则属于高风险辅料，起始物料还是需要参照ICH Q11评估逻辑进行评估，另研究中需重点关注其安全性，参照ICH M7开展致突变及亚硝胺研究，并按ICH Q3D开展元素杂质研究；如为低风险辅料，则无需完全套用ICH Q11原料所有要求。

如果是新辅料，药毒理是一个问题，基本都是参照原料来，但是很多辅料都是提取或者天然产物再加工，这个不能完全按照原料的Q11来进行，当然，你要按照也没有问题，基本查的回比较简单，亚硝胺和元素什么的，一般都要进行，毒理都花了，这点就不算什么了。如果是已有辅料，那就简单了，基本上别人怎么样你就怎么样就行。

需要，就工艺相关杂质或污染物而言，对辅料和活性药物的要求没有区别。如果是新型辅料，辅料厂家会开展此类研究，是否能够提供给制剂企业或以什么形式提供，就看合同约定了。