无商业化品种的临床产品共线问题探讨
QA厂房、设施、设备注册申报生产管理质量管理体系分册

某公司研制2类新药A产品在临床3期阶段,该A产品已经明确属于OEB 5级,完成3期临床之后,再完成工艺验证,然后NDA申报审评,预计获批至少28年,A产品在该公司唯一生产线生产,该产品线无商业化产品上市,公司说A获批之后会挪到另外的商业产品线(该产品线还在建设)-这个前提背景,现在该公司有研制开发了个同类型产品B,但是B属于OEB 3级,现在正在小试阶段,后面IND申报及临床样品生产,也是在该公司唯一生产线,且应该是在A获批之前会进行临床批次生产。
我的问题是:A和B产品是否能够共线?
我的理解是不可以,OEB级别相差太多了,明显不能共线,另外A产品NDA申报的时候,需要办理生产许可证,省局的老师看到A和B在一个车间,这个GMP符合性检查基本就不能通过,但是该公司说咨询过北京某大型GMP咨询公司,说临床阶段是可以这么实施的,风险可以控制。所以我就纳闷了,难道是我的理念过于严格了吗?

2025-12-15 16:43 匿名     
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