这是一个车间只有1条生产线，车间就代表生产线。我们称现有唯一生产线为A1生产线，在建的A产品生产线为B1生产线来进行说明。

1、除了明确说了不可共线的品种，A是OEB 5级，高毒高活类产品，我们一般默认不可共线，因为共线评估太难了，需要的数据也非常多，对管理要求也非常高。

2、临床期间和商业化的确会有差异，至于差异多少，怎么管理，各家简直是八仙过海。

3、B产品是OEB 3级，B产品的IND再A产品的工艺验证之前，就是在A产品工艺验证之前，会在A1生产线生产B产品的IND注册批，必要时还会有B产品的临床批的生产。（撸一下时间线：A产品预计至少28年获批，也就是大概率在3期阶段。临床3期和商业化，我们一般认为3期就完全按照商业化来管理了，即通常说的，按照GMP要求来。B产品在小试阶段，那报IND很大概率会在A产品工艺验证之前。）

4、A产品的商业化在A1生产线，那也是获批后的事情，而且获批后做生产场地变更，在这之前，A产品肯定还是在A1生产线生产。总不能获批后，在生产场地变更前不生产，不卖产品吧。

5、A产品在报NDA之前，会先办理生产许可证（仅供注册用），非动态，一般也不会查共线等（仅个人经验）。

6、拿到批件后，会变更生产许可证，也会有GMP符合性，至于是否二合一三合一，这个待定，根据监管与企业沟通协商确认。这个时候，B产品最多就是在A1生产线有了临床样品的生产。

总结：商业化与非商业化产品，上人的与不上人的，优先评估的是对在产产品，上人的产品的影响，其次才是考虑对即将生产的产品或者未上人的产品的影响。B产品是OEB3，A产品是OEB 5，B产品生产后，只要清洁验证过关且到位，对A产品的影响可控，从A产品的角度看，咨询公司的意见可参考，可操作。

相同的建议，可以参考《药品共线生产质量风险管理指南》评估风险，另外查验中心网站问答有很多共线案例可以参考。

建议参考《药品共线生产质量风险管理指南》（2023.3），除了《中国药典》等规定不能共线生产的生物制品、β-内酰胺类（其可接受的残留水平可能为“零”）和非β-内酰胺类药品原则上不能共线生产，其他高毒、高活性产品经充分的风险评估和验证后，可以共线。

OEB 5 产品特殊性在于其PDE 或者OEL值太小，实际操作中很难能做到指南所要求的”在设计共线生产控制策略时，应当从风险与收益整体平衡角度考量相 关设施、设备情况，制定合理的清洁残留限度标准，监控清洁工艺关键参 数等内容，同时要充分考虑可操作性。可操作性的评估应当有一线操作人 员参与，全面审核生产设施、设备组装、运行、干预、拆卸、维修和清洁 时需要的操作，要达到设计要求与员工操作之间的平衡。“ 如xunger老师提到的清洁验证中，残留限度可能低于分析方法的定量限甚至检测限。