API，就是咱们常说的原料药的DI管理，基本上适用于药品的，绝大多数适用于API。

存储与审计追踪，都是为了可追溯；数据，不管是好的还是坏的，都是财富。

如果有一个宇宙黑洞，扔进去也可以实现这些目的，那其实村不纯粹，有没有审计追踪，也无所谓。

什么才叫强制要求，是不是药品法得写上，数据要存储，仪器设备要有审计追踪才叫强制要求呢。

数据的要求，从来也没有缺失，只是人们装看不到而已。行业要正规还有很长的路，也需要政府培养，但是国人的急功近利，基本保证不了这个，就是监管能过不出事就行，这已经是进步了，其他行业，比我们还差。不要太高要求自己。

根据最近一年日本PMDA现场审计的经验，对于老的没有数据存储和审计追踪功能的生产设备暂无强制要求存储和审计追踪功能

对于数据可靠性（DI）来讲，是一切产品的基础和基石，否则产品的三性可能无从谈起。

数据的ALCOA+(+)通常是需要采取一系列措施来得到体现的。

具体而言，数据存储和审计追踪功能应该尽量得到体现和保障。

基于评估，目前老的生产系统GMP符合性检查没有遇到有强制要求的。新建的暂时不了解，base 江苏。