放射性药品生产检验设备的计算机化系统验证有什么特别要求吗?
其他

放射性药品生产检验设备的计算机化系统验证有什么特别要求吗?

2025-12-12 13:39 识林-树苗     
1个回答

尝试回复,参考《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》放射性药品附录的公告、GAMP5等相关法规指南,此类的计算机化系统验证需要考虑,放射性核素半衰期极短,设备必须快速完成验证和放行,不能像普通药品那样有充裕时间进行数月的完整验证周期。需要提前准备,基于风险的验证方法。对于放射性药品的生产设备进行专项的验证。

2025-12-16 11:00 深蓝浅蓝