你说的是放行标准中的方法。放行标准不会低于注册标准，所以这个分析方法属不属于注册标准的方法？

比如注册标准有ABC三个控制项目，放行标准可能有ACB+D控制项目，你要变更的分析方法，是ABC项目的，还是D项目的？

如果是ABC项目的，毫无疑问，重大变更。如果是D项目的，与省局沟通，有机会按中等变更走

依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，药品检验方法变更应界定为重大变更。现引用福建省药品审评与监测评价中心发布的《已上市化学药品中等变更的典型问题分析》作为参考，明确省级药监部门审评尺度；该文献中针对注册标准变更范畴已注明，涉及检验方法调整的情形，均需严格按照重大变更类别开展管理。

重大。

根据CDE 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则试行的八、变更注册标准项下 （二）重大变更

1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：

（1）变更检验方法。

尤其你这还是“部分致突变杂质”，本来就是重点关注，重大变更，且会重点关注，研究工作一定要充分。

故，重点关注的重大变更。

质量标准变更属于重大变更，报补充申请。

应先启动变更流程，参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》对变更进行评级划分，根据不同的变更等级（如重大、中度或者微小变更等）进行评估，包括：应评估分析方法变更的理由和依据；提供与已批准分析方法具有等效性的支持性资料；如采用新分析方法需提供分析方法和方法学验证结果；经法规部门评估以确定该方法变更是否需要提前告知监管部门。