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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20090318114701443.html国家药监局之前有过此类问题回复,建议咨询当地药监部门。
以下是CFDI多年前进行的答复,可参考:
咨询内容:老师您好!我公司是一家口服固体中药生产企业;公司产品已有多年生产经验,工艺稳定;公司依据成品质量标准制定了中间体的内控标准,这也使得部分检验项目重复检测,例如:显微、薄层鉴别、含量检测等;从公司多年的实际检验情况来看重复检测部分显微、薄层鉴别无变化,含量检测应扣除水分轻微影响外也无变化;请问公司能不能用中间产品的检验结果评价成品放行,成品不用再重复显微、薄层鉴别、含量等检验项目? 请 回复, O∩_∩O谢谢!
回复:目前政策来看,成药生产企业产品还需全项检测放行。欧洲目前有些国家对多年生产的稳定产品会减少检测项目和频次,也许随着时间的推移,我国也会实现,但目前还请执行国家局的全项检验的政策。
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