这个根据约定，没有要求c公司可以做也可以不做。

MCB跟普通物料不同，在可以确保不与其他MCB混淆的前提下，不是必须建立自己的批号。质量标准的建立与批号是否重新赋予无直接关系，应建立质量标准或者验收标准，在临床前期，操作可以简化。

羊毛出在羊身上，建立检测标准进行病毒等项目测试，费用还是从客户这里收取。

1. 法规方面

在临床试验用药品附录里对物料管理的章节就这么两条

第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。

第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。

你看其实都没有提到“批号”两个字更没有要求生产企业必须重新给物料批号吧，但是要求了要建立质量标准。

2. 实际问题分析

GMP对物料的批号的要求都是为了信息追溯，从来没有一定要求生产企业在物料进场后自己赋予新的批号。只是在实际中为了避免供应商同一个批号的东西可能会在不同时期发到企业而要能追溯区分，才有必要重新给批号。在你的案例中MCB又不是一般的原辅料那样会有多个批号的。MCB是非常唯一性的东西，对申请人和受托方来说都是可以完全追溯的，C公司可以凭名称+B公司给定的批号就能与其他原辅料做区分，的确没有必要自己再生成批号。

而要受托方建立质量标准的合理性则更高些，但也不是非常站得住脚。还是因为MCB的特殊性，B公司把主细胞库建库了就应该是B和你们确定它是否符合你们规定的质量标准（更准确说是检定）。C公司收到MCB后也做不了什么检验，除非你们特意要求。这种时候C能做的也就是核对了，这种情况下建个质量标准文件也只是形式主义了。所以说早期阶段可以依据供应商的检验报告放行。很多公司在临床1期时都不会给所有的物料建立质量标准。而且MCB是申请人技术最核心的东西，真的适合让受托方定质量标准知道太多吗？