请问质量受权人在QA担任这个岗位之前,QA部门需要给质量受权人做哪些内容的培训呀?谢谢大家
QAGMP

请问质量受权人在QA担任这个岗位之前,QA部门除了给质量受权人做以下的培训资料以外,还有什么培训内容是需要做的吗?谢谢大家

一、相关法律法规

1 中华人民共和国药品管理法(2019年修订版)、2 药品生产监督管理办法(2020年第28号令)、3 药品生产质量管理规范及最新附录(2010年修订版)、4 药品上市后变更管理办法(试行)(2021年)、5 已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)、6 药物警戒质量管理规范、7 药品GMP指南(第2版)、8 药品记录与数据管理要求(试行))

二、岗位职责

三、质量受权人相关文件

2025-12-03 11:16 匿名     
5个回答

至少包括以下内容:

1、产品放行审核单所包括的全部内容,如,批生产记录、检验记录的审核,验证方面知识、环境监控方面、计算机化系统审计追踪审核、数据完整性审核、偏差、变更等。

2、法规要求,如GMP、MAH等

3、无菌产品,包括CCS、APS、无菌验证等知识。

2025-12-31 11:14 Sumei     

绝大多数省,都有质量受权人相关的培训,入司后,一般都是公司产品和文件方面的,其它的资质审查的时候,应该都是满足的。

质量受权人最根本的是授权吧,最主要的是放行相关的培训。

2025-12-31 09:55 红秀     

补充中国省局的法规,例如2024年07月22日,广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知,对质量受权人有相关要求。2025年08月15日安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省委托生产药品上市许可持有人关键岗位人员管理办法(试行)》的通知,对质量受权人做出了明确的规定。2025年08月26日,湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法(试行)》的通知中,对质量授权人的相关要求。具体可查询省局印发的相关通知。

2025-12-09 19:28 深蓝浅蓝     

如果是生物制品企业,质量受权人还要接受批签发管理办法,落实MAH质量安全主题责任、GMP等法规中对于关键人员的要求的法律法规培训。

2025-12-08 10:48 落水的企鹅     

1. 首先纠正下,质量受权人不一定是QA的岗位 。

2. 质量受权人主要职责是产品放行,所有培训要包括法规 +产品放行相关的内容,包括关键的质量管理流程。可以参考GMP指南2023版,有建议的培训内容列表。

2025-12-03 17:53 任刁刁