1、产生CQA和CPP数据或与其关联的数据的仪器设备，需要；2、与无菌保障相关的仪器设备，需要；3、关键控制系统，需要。

审计追踪不一定就是电子的，也可能是通过纸质记录来实现（虽然极少，但是有）。

审核人员需要对该批次相关的数据（不管是电子数据还是纸质数据）进行审核。

产生GMP相关数据的设备都应具备审计追踪功能，如不具备，也应有相应措施记录和保留数据，以保证数据完整性。审核人员当然是抽查！随着DI在全球医药行业日趋受到重视，抽查力度也越来越大！