回答：

应采用至少3批制剂与1批包装容器进行研究。

依据：

化学药品注射剂

化学药品注射剂与药用玻璃材料相容性研究

这个问题，个人看法如下

1.研发阶段

1.1早期研发：如果在即将进入IND阶段，这个时候不建议更换供应商。如果不得不更换，1批包材对应3批制剂就够了。

1.2早期临床：需要走变更程序，进行DSUR报告。一般情况下，应该按1批包材对应3批制剂来做相容性研究。这样可以更加准确地评估输液瓶和制剂之间的相容性，避免出现不良反应。如果有相关的进一步研究，或者在之前1批对应3批制剂的基础之下，也可以积累3批包材对应1批制剂的相关数据，不一定相容性研究。

1.3关键临床：进入这个阶段，通常不推荐更换供应商。

2.商业化阶段：其实也要分情况，是增加供应商，还是更换供应商。毕竟两者的风险策略有所不同。个人理解，至少要做1批包材对应三批制剂，如果经过评估，结合研发阶段的情况，可能需要3批对应1批制剂，或者3批对3批，或者2批对应3批制剂。

供参考。

赞同三批包材对应三批制剂；这个道理同新增设备的变更。

三批制剂对应一批包材，详见包材变更指导原则。（实际三批包材的意义不，主要是消除法规风险，重点是包材厂家的批次划分原则与同批包材的稳定性）

我们上次检查，检查组组长，提过这个问题，要求一批包材对应三批制剂，然后再用一批制剂对应三批包材，都要做。

如果一批包材对应三批制剂，包材不能有代表性；而三批包材对应一批制剂，也不能说明包材的通用性，应该是3批包材对应3批制剂。不知道是否合适，欢迎探讨。