EU GMP Annex 8 的适用范围如何理解？
QA

1.EU GMP Annex 8只是Part 1中chapter 6的补充吗？该附录仅适用于制剂生产吗？

2.该附录中提到的Starting materials是指制剂生产所用的API还是指无菌API生产所用的关键物料，如碳酸氢钠等？也就是说每件鉴别的适用范围。

3.附录中还提到，有两种情况不能减免每件鉴别，其中一个是：starting materials for use in parenteral products.

这个parenteral products是专指注射类制剂，还是包含用于注射类制剂生产的API？

2017-02-28 10:04 悠悠     
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starting materials 一般指API的起点。parenteral products指的是制剂，API不是药

2017-03-06 14:05 Jrj000     
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对于EU来说，Starting material是指生产用到的所有物料

2017-03-04 10:16 药厂小菜     
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