1、计算机化系统做为制药企业中比较重要的系统，首先需要建立一套完整的管理体系，由IT专业人员牵头搭建公司整体的系统架构层级和框架，理清不同层级系统的要求、预留接口及数据管理要求。

2、由业务部门负责在公司整体IT框架要求下开展符合业务需要的计算机化系统调研，重点考量与业务相关的URS；

3、由质量部门负责计算机化系统的合规性URS；

4、结合使用经验形成知识管理，为后续URS提供支持和依据。

可参考PIC/S PI 011-3 受监管 GXP 环境中计算机化系统的良好规范
PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated GXP Environments
PIC/S | 2007-09-25

https://lib.shilinx.com:443/u/kg4345

作为药企，你必须要有懂计算机化系统的人员，为了省事可以让供应商提供一个，但是你必须根据自己的实际需求去做修改，尤其是要去掉供应商写的，但是你并不需要且对其他供应商有限制的内容，另外要增加供应商没写，但是你需要的内容。最终形成自己的URS。如果没有人懂计算机化系统，却还是要写URS，那就是个形式，就别管这个问题了。