对比欧美国家和中国对计算机系统附录在数据可靠性上的要求在具体执行层面有哪些不同和差异?
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对比欧美国家和中国对计算机系统附录在数据可靠性上的要求在具体执行层面有哪些不同和差异?

2025-10-28 10:01 识林-树苗     
1个回答

主要差异总结如下:

类别
欧美执行特点
中国执行特点
差异核心
法规理念
风险管理、科学合理、数据全生命周期控制
逐步转向风险管理,早期偏重合规与文档
欧美更早应用风险管理的策略,中国倾向合规
系统验证
Fit for Purpose / Fit for Use,关注实际使用
强调验证流程与文档,但实际应用控制、体系搭建等可能不足
欧美着重目的性,中国正逐步向依据目的性靠近
数据控制
审计追踪、权限、变更、备份等控制严密
正在加强,但历史问题较多(如共享账号、培训薄弱、体系搭建较简要)
欧美控制更细、更早;中国正逐步向欧美靠近
指导原则
GAMP5、多项指南明确具体
参考GAMP5,但非强制,依赖行业实践
欧美指导更统一,中国依靠监管和行业实践
检查重点
系统实操、数据流、用户行为、异常处理
文件审查向系统实操过渡,数据从真实性和可靠性关注转向数据完整的周期性
欧美检查更深入,中国逐步深入
2025-10-29 16:47 深蓝浅蓝