如果这个问题违反了你的SOP，且没有规定对应的处理手段，那就需要启动偏差。

我感觉不全是。需要考虑数据可靠性的事件是否违反了既定的程序，是否造成了质量隐患，进而影响到药品的安全性和/或有效性。比如说，人员在写记录的时候，出现了笔误，这就是一个常见的数据错误，但是对于这种错误一般都不会被定义为偏差，因为有都有多项措施来辅助保证产品质量，比如记录审核，电子数据，审计追踪等等。但是对于有些问题，比如说修改关键操作参数无记录，或者删除电子数据等等，这样的问题显然违反了GMP要求，并且可能带来非常大的质量隐患，必须要有完整的调查和与之风险等级相对应的CAPA。