正常是使用部门的SME起草，使用部门的负责人审核，QA审核，质量负责人批准；如果是涉及生产类的文件，e.g.工艺规程，批记录等， 需要生产负责人和质量负责人共同批准。其他相关的部门，比如说IT，只用在文件生效以后做培训，然后执行文件去可以了。

          1.基础签批结构（以制药行业为例）

• 起草部门：文件发起部门（如QA、生产部、工程部）负责初稿编写。
• 审核部门：
  • QA部门：核心审核方，负责文件内容是否符合质量管理体系（如GMP）要求。
  • 关联部门：若文件涉及多部门协作（如设备操作SOP需工程部审核），需会签确认。
• 批准部门：
  • 质量管理负责人：最终批准人，确保文件受控于质量管理体系。
  • 生产管理负责人：若文件涉及生产环节，需联合批准（如生产SOP）。

    2. 跨部门协作文件的签批

    • 适用场景：文件内容涉及多部门职责（如《设备校准管理规程》需工程部、QA、QC共同确认）。
    • 签批方式：
      • 会签制：各部门负责人在文件首页或会签表签字，确认内容无冲突。
      • 分层签批：主责部门（如工程部）起草 → 关联部门（QA、QC）审核 → 最终批准（质量管理负责人）。

实际我们的执行是，文件起草是责任部门起草，审核是责任部门的负责人，批准就是质量负责人批准了。其他使用到的部门，只是分发培训，不涉及审核。

SMP和SOP均由技术人员/SME起草，SMP一般由职责相关部门及质量进行审核，质量负责人批准；SOP一般由起草部门及QA进行审核，起草部门负责人批准。如果没有文件系统，纸质审核及传递是比较费时费力的，也可以在此基础上简化审核层级，职责部门可以进行审核但无需签字；需确保与GMP相关所有文件应当经过质量管理部门审核。

起草人和批准人基本是没什么争议。

对于审核人，要看具体的文件内容，如果设计其他部门使用或规定了其他部门人员的职责，那是需要相应部门进行审核的，从可操作性和合理性方面确认文件本身能否执行和避免扯皮。所以，如果文件涉及其他部门的活动，需要加上相应部门的审核。